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GMP中关于尘埃粒子计数器采样管长度的建议
点击次数:203 发布时间:2017/7/21

,关于采样管的确认

在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。上面是2010GMP附录1中一句话,问题是,到底采样管多短比较合适呢?

2010GMP来源于欧盟GMP的翻译。先去看看欧盟GMP怎么说,找到原文一看,也是要求较短

让我们看看欧盟GMP附录1注释是怎么说的:

上面说明,对于较长取样管,大于等于5.0微米例子具有较高的沉降率,因此推荐采用较短的

这段对于仪器校验提出了具体要求,也说明在线监控系统不被欧盟接受用于系统级别确认

1.5米(约等于5英尺)长的采样管被认为是可以接受的

最后可以确认,小于等于5英尺的采样管是法规方可以接受的